概述

      软胶囊制剂发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之最，其次为德国、英国。全世界软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70%以上，在发达国家有广阔的市场。

历程

中国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。80年代以来，软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机，生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，在中国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。30年来中国软胶囊制剂发展迅速，70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸，90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。

特点

     (1)设备得到更新，据不完全统计，中国现有30多个厂家生产软胶囊剂，拥有旋转式软胶囊机60余台，其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进约25台，其余则由航天工业部十五所和上海延安制药厂研制，发展之快，令人瞩目。

     (2)品种产量不断增加，中国软胶囊剂，品种已发展到40多个，年产量已达30多亿粒，厂房得到改造，品种增加，产品的色泽、形状新颖，得到中消费者的欢迎和信任，逐步向国际水平靠拢，赢得外商的好评，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。

     (3)新材料已经出现，软胶囊（Soft Capsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。 软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。明胶来自动物屠宰后的副产品（主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮）。但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。因为欧洲人喜食牛肉，故牛骨与牛皮是欧洲明胶工业的主要原料。由于公众对疯牛病的普遍担心与恐慌，一些环保组织（如绿色和平组织）开始抵制来自牛副产品的明胶。与此同时，信奉伊斯兰教的国家要求进口明胶必须是“清真”的（即不能掺杂有猪皮和猪骨提取的明胶）。但实际上对于明胶生产厂来说，由于从各地收购的动物骨大多混杂堆放在一起，很难彻底分开，故要求生产明胶的原料绝对符合“清真”要求恐怕操作难度较大。在这种情况下，一些伊斯兰国家也抵制明胶软胶囊制剂的进口。这就给传统的软胶囊制剂产业造成很大冲击。寻找非动物来源的明胶替代产品作为软胶囊辅料已成为当务之急。

方向

      努力提高产品质量

      软胶囊药物产品的质量是企业的生命，不但要提高产品外观质量，更要注重产品的内在质量。有不少品种，既没有定性，更没有定量指标，仅控制装量差异，产品质量又不稳定，外商不敢要货，出口量甚微，尤其药液粒度及均匀度问题，更是产品质量的关键，必须寻找适合本产品的稳定剂及混悬剂，摸索其用量，应组织攻关。不断增加产品的科技含量，逐步过渡到能开发出具有自主知识产权的品种。

      加强科技合作

      许多西方国家，对制药工业，高速度发展的成功经验之一，就是科技合作，不但在中国开展合作，更主要与发达国家的制药厂进行合作；而在中国同行业之间缺乏技术交流和共同研讨，软胶囊剂也是如此。中国各厂家有优势与长处，应通过交流，吸取别人长处，克服自己缺点，把各自的产品质量上个新台阶。为了促进发展，必须科技领先，加强横向联系，注重新品开发，调整产品结构，逐步向国际市场靠拢。其次，把出品作为主要目标，把国际合作放在重要位置，以推动出口，带动科研。

      加强情报工作

      对中国同类产品的现状组织调研，摸清世界水平与自己的差距。中国的医药产品要进入国际市场，并站稳脚跟，就必须有自己的独创产品，加强新药研究的组织工作，避免重复研究，为创制更多新的软胶囊品种而努力。

      大力开发中药品种

      当前，在世界范围内，对天然药物的兴趣，日益增长，地球上，已掀起了一股“中药热”。中药是中国这瑰宝，应视为增加新品种来源的一条重要途径，藿香正气软胶囊的问世，打响了中药软胶囊制剂的第一炮。随着人类寿命的延长，老年性疾病首当其冲，因而保健药物的开发，成为当务之急。中药方剂中，有许多古方、验方、补益方，补而不燥，吸收好，副作用小。应发扬中药对康复保健具有独特功效的优势，创制具有中药特色的传统药、民间药及保健药，努力发挥祖国传统功效的优势，尽可能出口深加工的制剂，积极开拓国际市场，为国家争创外汇。软胶囊用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，人们已不陌生，但对于中药，尚处在开始阶段，属于比较新的剂型。由于软胶囊具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点，其在中药领域的应用也日益广泛，特别是对于那些含挥发性成份较多且性味苦涩的中药提取物，更具有其独特的包埋与掩盖作用。